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生產(chǎn)管理技術(shù):來(lái)料檢驗(yàn)

來(lái)料檢驗(yàn)IQC(Incoming Quality Control)是企業(yè)產(chǎn)品在生產(chǎn)前的第一個(gè)控制品質(zhì)的關(guān)卡,如把不合格品放到制程中,則會(huì)導(dǎo)致制程或最終產(chǎn)品的不合格,造成巨大的損失。IQC不僅影響到公司最終產(chǎn)品的品質(zhì),還影響到各種直接或間接成本。


在制造業(yè)中,對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)有直接影響的通常為設(shè)計(jì)、來(lái)料、制程、儲(chǔ)運(yùn)四大主項(xiàng),一般來(lái)說(shuō)設(shè)計(jì)占25%,來(lái)料占50%,制程占20%,儲(chǔ)運(yùn)1%到5%。綜上所述,來(lái)料檢驗(yàn)對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量占?jí)旱剐缘牡匚?,所以要把?lái)料品質(zhì)控制升到一個(gè)戰(zhàn)略性地位來(lái)對(duì)待。



品質(zhì)管理的核心是質(zhì)量,基礎(chǔ)是全面參與,宗旨是讓客戶(hù)滿意,最終目的是形成一套長(zhǎng)期成功的管理途徑。總結(jié)起來(lái),品質(zhì)管理一般包含三個(gè)方面,即來(lái)料品質(zhì)管理、制程品質(zhì)管理、出貨品質(zhì)管理,企業(yè)可從以上三方面突破品質(zhì)管理,尋找最優(yōu)方法。本文我們就來(lái)介紹如何做好來(lái)料檢驗(yàn)工作。

1.

 什么是IQC?


IQC(IncommingQuality Control)即來(lái)料品質(zhì)檢驗(yàn),指對(duì)采購(gòu)進(jìn)來(lái)的原材料、部件或產(chǎn)品做品質(zhì)確認(rèn)和查核,即在供應(yīng)商送原材料或部件時(shí)通過(guò)抽樣的方式對(duì)品質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn),并最后做出判斷該批產(chǎn)品是接收還是退換。


2.

 來(lái)料檢驗(yàn)的意義


IQC是企業(yè)產(chǎn)品在生產(chǎn)前第一個(gè)控制品質(zhì)的關(guān)卡,其目的是將質(zhì)量控制前移,把質(zhì)量問(wèn)題發(fā)現(xiàn)在最前端,減少質(zhì)量成本,達(dá)到有效控制。如把不合格品放到制程中,則會(huì)導(dǎo)致制程或最終產(chǎn)品的不合格,造成巨大的損失。IQC不僅影響到公司最終產(chǎn)品的品質(zhì),還影響到各種直接或間接成本。


在制造業(yè)中,對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)有直接影響的通常為設(shè)計(jì)、來(lái)料、制程、儲(chǔ)運(yùn)四大主項(xiàng),一般來(lái)說(shuō)設(shè)計(jì)占25%,來(lái)料占50%,制程占20%,儲(chǔ)運(yùn)1%到5%。綜上所述,來(lái)料檢驗(yàn)對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量占?jí)旱剐缘牡匚?,所以要把?lái)料品質(zhì)控制升到一個(gè)戰(zhàn)略性地位來(lái)對(duì)待。



3.

 來(lái)料檢驗(yàn)員的職責(zé)


來(lái)料檢驗(yàn)

主要工作是來(lái)料檢驗(yàn),而IQC檢驗(yàn)可簡(jiǎn)述為對(duì)外協(xié)、外購(gòu)的物料全部或其主要特性參照該物料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn);或?qū)ζ涫欠穹鲜褂靡筮M(jìn)行確認(rèn)的活動(dòng)。


處理物料質(zhì)量問(wèn)題

IQC還要對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行跟蹤處理,以及生產(chǎn)和市場(chǎng)反饋的重大物料質(zhì)量問(wèn)題的跟蹤處理,并在IQC內(nèi)部建立預(yù)防措施等。


全過(guò)程物料類(lèi)質(zhì)量問(wèn)題統(tǒng)計(jì)、反饋

統(tǒng)計(jì)來(lái)料接收、檢驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量數(shù)據(jù),以周報(bào)、月報(bào)形式反饋給相關(guān)部門(mén),作為供應(yīng)商的來(lái)料質(zhì)量控制和管理的依據(jù)。


參與物料有關(guān)部門(mén)的流程優(yōu)化

參與物流控制環(huán)節(jié)中的相關(guān)流程優(yōu)化, 對(duì)于物流中和物料檢驗(yàn)有關(guān)的流程優(yōu)化提出建議和意見(jiàn)。


4.

 來(lái)料檢驗(yàn)四大抽樣方法介紹


IQC在來(lái)料檢驗(yàn)時(shí),經(jīng)常會(huì)遇到各種各樣的不良,檢查時(shí)要從來(lái)料整體和抽取樣品兩方面來(lái)進(jìn)行檢查,下面我們主要針對(duì)IQC抽樣方法進(jìn)行介紹。


來(lái)料檢驗(yàn)一般步驟:



IQC來(lái)料檢驗(yàn)常用抽樣手法

層次抽樣法

來(lái)貨若為分層擺放或次序排列的,則可采用層次抽樣法進(jìn)行抽樣。見(jiàn)下圖示。如電阻、電容等貼片料多卷擺放在一起,卡通箱等分層疊放等,則適用之。



對(duì)角抽樣法

對(duì)于來(lái)貨擺放橫豎分明、整齊一致的,則可采用對(duì)角抽樣法進(jìn)行抽樣。見(jiàn)下圖示。如使用托盤(pán)等盛裝或平鋪放置的來(lái)料,則適用此法。



三角抽樣法

來(lái)貨若擺放在同一平面時(shí),則可采用三角抽樣法抽樣。見(jiàn)下圖示。二中所述情況也適用此法。



S型抽樣法

來(lái)貨若擺放在同一平面時(shí),也可采用S形抽樣法抽樣。見(jiàn)下圖示。 



IQC一般主要負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的材料進(jìn)行質(zhì)量控制,包括檢驗(yàn)和各種數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等。常用的報(bào)表一般有檢驗(yàn)報(bào)告,月度或年度的進(jìn)料檢驗(yàn)結(jié)果匯總,材料PPM報(bào)告,等等。報(bào)表非常多,可以借助一些軟件系統(tǒng)進(jìn)行分析處理,做到無(wú)紙化、節(jié)省人力成本,提高對(duì)品質(zhì)問(wèn)題的反應(yīng)能力,縮短反應(yīng)時(shí)間,同時(shí)可自動(dòng)采集檢測(cè)數(shù)據(jù)并生成IQC所需的報(bào)表,也提高作業(yè)人員工作效率。


5.

 工作原則


IQC是公司與供應(yīng)商打交道的一個(gè)窗口,同時(shí)也是控制供應(yīng)商品質(zhì)的關(guān)口,IQC工作進(jìn)行得如何,直接關(guān)系到本公司產(chǎn)品品質(zhì)成本及本公司在供應(yīng)商中的印象。


抽樣嚴(yán)謹(jǐn)

抽樣檢驗(yàn)是一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)概率存在風(fēng)險(xiǎn),這種風(fēng)險(xiǎn)可能把不良品漏檢而放到生產(chǎn)線上去,也可能把合格品判退,從而間接造成本公司的損失,所以在抽樣時(shí),一定要盡可能讓樣本反映母體的品質(zhì)狀況。在抽樣計(jì)劃中,根據(jù)現(xiàn)行的國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),可以控制在5%以下的風(fēng)險(xiǎn)率,但在具體抽取樣本的過(guò)程中,可能因個(gè)人偏好而造成母體的隨機(jī)性不夠,所以在抽樣方法上要特別注意嚴(yán)謹(jǐn)性。


“客觀公正”地判定品質(zhì)

IQC人員經(jīng)常同供應(yīng)商接觸形成了“情感氛圍”在檢驗(yàn)時(shí)容易形成主觀的意識(shí),造成對(duì)供應(yīng)商的判定標(biāo)準(zhǔn)有差異。


受個(gè)人心情影響,心情好可能認(rèn)真一點(diǎn),檢驗(yàn)和判定較為慎重;心情差可能就是一眼定乾坤。


受檢驗(yàn)人員個(gè)性的影響,性了急的人在判定上容易主觀,因此要注意客觀公正。如不合格批放到制程,發(fā)生原材料問(wèn)題,首先追究的是IQC人員責(zé)任。


尊重供應(yīng)商

以綜合因素來(lái)判定

在檢驗(yàn)中,有時(shí)會(huì)遇到一些品質(zhì)、時(shí)間、成本、效率上的沖突,如原材料需要緊急上線,而檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有一點(diǎn)“小問(wèn)題”按原有標(biāo)準(zhǔn)不能收下,公司的采購(gòu)策略是采用較低價(jià)格的物料,雖然與原定品質(zhì)目標(biāo)上有差異,但還是有可能收下等。


盡量不要特采

在檢驗(yàn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)清晰

用標(biāo)簽標(biāo)識(shí)來(lái)區(qū)分待檢品、不良品、合格品等,最好是貼在有顏色的標(biāo)簽以示區(qū)分。


6.

 生產(chǎn)部門(mén)投訴來(lái)料質(zhì)量有問(wèn)題IQC咋辦


某公司,生產(chǎn)部門(mén)確實(shí)發(fā)現(xiàn)了來(lái)料中存在質(zhì)量問(wèn)題,投訴了IQC(來(lái)料質(zhì)量控制)部門(mén),如果你是IQC部門(mén)相關(guān)責(zé)任人,該如何處理?以下是網(wǎng)友們的不同處理方式及想法,僅供學(xué)習(xí)參考,歡迎留言交流。


風(fēng)格一:法外有情

(路人甲)首先,你要和生產(chǎn)工程師處理好關(guān)系,其次要分析來(lái)料不良的原因,主要是IQC的監(jiān)控漏洞,做品質(zhì)的就是一種問(wèn)題只能出現(xiàn)一次,還有就是不能讓產(chǎn)線投訴你常規(guī)的問(wèn)題,來(lái)料抽檢的時(shí)候總會(huì)有不良品流到產(chǎn)線的,最主要要看不良率的,也就是說(shuō),你要給產(chǎn)線定個(gè)比例,超過(guò)比例了就要處理,沒(méi)超過(guò)比例就別理他投訴,做工廠品質(zhì)的有三個(gè)要點(diǎn):依據(jù)、證據(jù)、和底氣。

 

(路人乙)支持你的觀點(diǎn)。我有親自經(jīng)歷呀,當(dāng)初我是以ISO專(zhuān)員調(diào)做品質(zhì)主管,雖然懂工作運(yùn)作,但是對(duì)產(chǎn)品不熟悉呀。剛開(kāi)始管理品質(zhì)時(shí)只懂標(biāo)準(zhǔn)框架,沒(méi)產(chǎn)品品質(zhì)管理沒(méi)經(jīng)驗(yàn)的,原管理品質(zhì)的人員調(diào)去管理生產(chǎn)了,我們成為對(duì)手,但是我又要向他學(xué)習(xí),剛開(kāi)始初他們嘲笑和欺負(fù)呀,只能忍著。后來(lái)我就每天在現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)呀,幾乎沒(méi)坐下來(lái)過(guò)休息過(guò),我就是要爭(zhēng)一口氣,我相信自己是可以做好的。所有的產(chǎn)品從來(lái)料到出貨,我都是親力親為呀,累得瘦了圈呀。年終老板娘給了我三個(gè)紅包,算是沒(méi)白干呀。


我現(xiàn)在不管品質(zhì),只是維護(hù)ISO體系正常運(yùn)行?,F(xiàn)在我們公司的來(lái)料不良如果流到生產(chǎn)線了,生產(chǎn)線開(kāi)具《制程品質(zhì)異常單》給IQC組處理的, 具體就是一個(gè)內(nèi)部品質(zhì)改善要求吧,IQC組必須提出原因分析和相關(guān)改善對(duì)策的。

 

(路人丙)先看看是什么不良,是否影響裝配。如果不影響的話,和生產(chǎn)線好好溝通。如果生產(chǎn)線拒收,應(yīng)和工程師確認(rèn),看是否可放寬。如果還是拒收,和供應(yīng)商商量解決辦法,一定要保證產(chǎn)線正常的生產(chǎn)。同時(shí)還要看看,是否次缺陷列在IQC檢查項(xiàng)中,如果沒(méi)有,在檢查表中增加此項(xiàng)。


風(fēng)格二:有法必依

(路人?。?/span>你們廠的流程怎么樣的,就怎么樣做了。作為你們?nèi)粘5墓ぷ?,這個(gè)還有必要討論啊?

 

(路人戊)我們公司是首先由IPQC開(kāi)制程異常品質(zhì)單,然后由生產(chǎn)工程人員確認(rèn)原因分析,如果確定是原材料的問(wèn)題,在轉(zhuǎn)到IQC,由IQC開(kāi)具供應(yīng)商品質(zhì)異常單知會(huì)供應(yīng)商處理。這個(gè)處理要結(jié)合庫(kù)存、產(chǎn)線需求狀況,包括很多種方式:選用、退貨等。

 

(路人己)車(chē)間反映原材料不良后,要求其提供不良比例,然后由IQC進(jìn)行抽檢確認(rèn),達(dá)到受入標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間繼續(xù)使用,沒(méi)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)退回倉(cāng)庫(kù)后做不合格品處理。


風(fēng)格三:有理有據(jù)

(路人庚)生產(chǎn)線投訴,現(xiàn)在首先確認(rèn)是否真的是來(lái)料異常,如果是我們會(huì)首先把當(dāng)時(shí)檢驗(yàn)物料的檢驗(yàn)員拉到現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn),讓其知道是自己的失誤,下次他們會(huì)注意控制,然后再搞定臨時(shí)應(yīng)付生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)到率,把此不良物料退回,換別的廠家或同廠家不同批次的再確認(rèn)是否有同樣問(wèn)題,有就換別供應(yīng)商,沒(méi)有就使用,退回倉(cāng)庫(kù)的物料再退供方并提供一份實(shí)物圖片和異常單給供應(yīng)商整改,車(chē)間開(kāi)異常單給外檢,如果相片OK的話,他們一般是不會(huì)開(kāi)的,如果開(kāi)了,那就等供應(yīng)商回復(fù)的整改報(bào)告給車(chē)間一份了事,后續(xù)會(huì)讓供方現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn),讓供應(yīng)商、車(chē)間工藝、生產(chǎn)工程師一起確認(rèn)就好了。如果供應(yīng)商不來(lái),那么就安排車(chē)間挑選或返工,相關(guān)費(fèi)用由供應(yīng)商承擔(dān),并且有質(zhì)量保證協(xié)議進(jìn)行處罰,為了部門(mén)質(zhì)量降成本。呵呵

 

(路人辛)首先我感覺(jué)這個(gè)問(wèn)題首先要考慮本公司的目前產(chǎn)量所需要的物料量,以確定我們?cè)诠?yīng)商銷(xiāo)售的地位,這樣我們可以制定一個(gè)合理的產(chǎn)線原損不良率。因?yàn)槿绻覀冇昧喜欢嗷蛘叻N種原因,你定的太高人家供應(yīng)商不會(huì)理你,所以說(shuō)這個(gè)原損不良率首先要確定,質(zhì)量協(xié)議里面要體現(xiàn)。


接下來(lái)就要看產(chǎn)線的反饋了,原則上如果超過(guò)這個(gè)原損率(有時(shí)候也會(huì)規(guī)定比方連續(xù)出現(xiàn)3個(gè)同樣問(wèn)題或者累計(jì)出現(xiàn)5個(gè)同樣問(wèn)題)那么我們就要分析是不是我們的檢驗(yàn)方案需要更改,應(yīng)為目前的檢驗(yàn)方案已經(jīng)不能保證流水線正常的生產(chǎn),但是最重要的是將問(wèn)題反饋給供應(yīng)商,讓他們整改。


如果沒(méi)有超過(guò)原損不良率那么只要將不良品退給供應(yīng)商更換合格品就可以了,適當(dāng)?shù)目梢越ㄗh供應(yīng)商進(jìn)行整改。降低不良率。


最最忌諱的就是不管車(chē)間出現(xiàn)多少個(gè)不良的就天天質(zhì)問(wèn)IQC,這是非常沒(méi)有道理的,且不說(shuō)抽檢本來(lái)就無(wú)法保證100%批量合格,就算是全檢,視覺(jué)疲勞之類(lèi)的因數(shù)擺在在這里,真的很難保證。如果是批量不良,而且該問(wèn)題在檢驗(yàn)項(xiàng)目之內(nèi),那么顯然是IQC的責(zé)任。


風(fēng)格四:順?biāo)浦?/p>

(路人壬)我覺(jué)得應(yīng)該先讓IPQC去處理,把不良的退下產(chǎn)線,再讓IQC去處理后續(xù)問(wèn)題。

 

(路人癸)看情況哦,沒(méi)超標(biāo)的話,產(chǎn)線把不良品走正常流程退原材料不良處理。


超標(biāo)的話聯(lián)系供應(yīng)商挑或返工。供應(yīng)商不能來(lái)就看雙方如何協(xié)議的,由產(chǎn)線或IQC做這些,費(fèi)用轉(zhuǎn)嫁供應(yīng)商。


我們一般是進(jìn)廠的自己來(lái)挑的,因?yàn)槲覀兪亲杂衅放?,材料就是多品種小批量,求償是不現(xiàn)實(shí)的。

 

(路人A)投訴分很多種的,一種是IQC能解決的,IQC可以跟產(chǎn)線的物料商量材料按照材損退,如果投訴材料不良的比率超過(guò)了一定比率,IQC通知SQE來(lái)確認(rèn),并讓SQE通知供應(yīng)商。我們家如果產(chǎn)線小抱怨材料問(wèn)題,那么IQC可以自己解決,如果材料很多發(fā)生異常了,必須告知SQE,讓SQE確認(rèn)后,通知供應(yīng)商。


風(fēng)格五:一起玩完

(路人B)我們公司碰到這樣的問(wèn)題就是先對(duì)檢查員進(jìn)行罰款,再對(duì)工程師進(jìn)行罰款,然后再責(zé)成SQE工程師罰供應(yīng)商的款。最后的結(jié)局我相信是我們公司自己完蛋。


本文由“135編輯器”提供技術(shù)支持



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教你分清QC、IQC、IPQC和QA!


質(zhì)量管理中涉及到很多英文縮寫(xiě)名詞,具體怎么分清他們的含義,希望本文可以幫到您!


QCQuality Control,品質(zhì)控制,產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱(chēng)。一般包括:


  • IQC(Incoming Quality Control,來(lái)料檢驗(yàn))

  • IPQC(In-Process Quality Control,制程檢驗(yàn))

  • FQC(Final Quality Control,成品檢驗(yàn))

  • OQC(Out-going Quality Control,出貨檢驗(yàn))


QC所關(guān)注的是產(chǎn)品,而非系統(tǒng)(體系)這是它與QA主要差異,目的與QA是一致的,都是“滿足或超越顧客要求?!?/span>


QAQuality Assurance,品質(zhì)保證,通過(guò)建立和維持質(zhì)量管理體系來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題。一般包括體系工程師,SQE(Supplier Quality Engineer:供應(yīng)商質(zhì)量工程師),CTS(客戶(hù)技術(shù)服務(wù)人員),6sigma工程師,計(jì)量器具的校驗(yàn)和管理等方面的人員。QA不僅要知道問(wèn)題出在哪里,還要知道這些問(wèn)題解決方案如何制訂,今后該如何的預(yù)防,QC要知道僅僅是有問(wèn)題就去控制,但不一定要知道為什么要這樣去控制。


打個(gè)不恰當(dāng)?shù)谋确剑?QC是警察,QA是法官,QC只要把違反法律的抓起來(lái)就可以了,并不能防止別人犯罪和給別人最終定罪,而法官就是制訂法律來(lái)預(yù)防犯罪,依據(jù)法律宣判處置結(jié)果。

總結(jié)說(shuō)明一下,QC:主要是事后的質(zhì)量檢驗(yàn)類(lèi)活動(dòng)為主,默認(rèn)錯(cuò)誤是允許的,期望發(fā)現(xiàn)并選出錯(cuò)誤。QA主要是事先的質(zhì)量保證類(lèi)活動(dòng),以預(yù)防為主,期望降低錯(cuò)誤的發(fā)生幾率。

QC是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng),它包括檢驗(yàn)、糾正和反饋,比如QC進(jìn)行檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除,然后將不良信息反饋給相關(guān)部門(mén)采取改善措施。因此QC的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部,其目的是防止不合格品投入、轉(zhuǎn)序、出廠,確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶(hù)。

QA是為滿足顧客要求提供信任,即使顧客確信你提供的產(chǎn)品能滿足他的要求,因此需從市場(chǎng)調(diào)查開(kāi)始及以后的評(píng)審客戶(hù)要求、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、接單及物料采購(gòu)、進(jìn)料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制及出貨、售后服務(wù)等各階段留下證據(jù),證實(shí)工廠每一步活動(dòng)都是按客戶(hù)要求進(jìn)行的。

QA的目的不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,保證產(chǎn)品質(zhì)量是QC的任務(wù)。QA主要是提供確信,因此需對(duì)了解客戶(hù)要求開(kāi)始至售后服務(wù)的全過(guò)程進(jìn)行管理,這就要求企業(yè)建立品管體系,制訂相應(yīng)的文件規(guī)范各過(guò)程的活動(dòng)并留下活動(dòng)實(shí)施的證據(jù),以便提供信任。

這種信任可分為內(nèi)外兩種:外部的即使客戶(hù)放心,相信工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的;內(nèi)部是讓工廠老板放心,因?yàn)槔习迨钱a(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人,產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故他要負(fù)全部責(zé)任,這也是各國(guó)制定產(chǎn)品質(zhì)量法律的主要要求,以促使企業(yè)真正重視質(zhì)量,因此老板為了避免承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任,就必須以文件規(guī)范各項(xiàng)活動(dòng)并留下證據(jù)。


但工廠內(nèi)部人員是不是按文件要求操作,老板不可能一一了解,這就需要QA代替他進(jìn)行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便讓老板相信工廠各項(xiàng)活動(dòng)是按文件規(guī)定進(jìn)行的,使他放心。


因此QC和QA的主要區(qū)別是:前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定,后者是建立體系并確保體系按要求運(yùn)作,以提供內(nèi)外部的信任。同時(shí)QC和QA又有相同點(diǎn):即QC和QA都要進(jìn)行驗(yàn)證,如QC按標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)產(chǎn)品就是驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求,QA進(jìn)行內(nèi)審就是驗(yàn)證體系運(yùn)作是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,又如QA進(jìn)行出貨稽核和可靠性檢測(cè),就是驗(yàn)證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進(jìn)行各項(xiàng)活動(dòng),是否能滿足規(guī)定要求,以確保工廠交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關(guān)規(guī)定的。


QC最重要的職責(zé)在于對(duì)制成品(主要包括Raw material,in-process goods,finish goods,In-process audit)的監(jiān)控,側(cè)重于通過(guò)Sample Inspection來(lái)Detect defect。


QC有IPQC與IQC之分,

IPQC:IN PROCESS QUALITY CONTROL 過(guò)程質(zhì)量控制 
IQC: IN COME QUALITY CONTROL 進(jìn)料質(zhì)量控制

其職責(zé)如下:


IPQC職責(zé): 
1.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),并作好記錄
2.根據(jù)檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告 
3.對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改善對(duì)策


IQC職責(zé):
1.嚴(yán)格按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)原材料
2.如實(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄表 
3.檢測(cè)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)
4.原材料異常的呈報(bào)
5.原材料的標(biāo)識(shí) 
6.負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)物料員檢驗(yàn)報(bào)告的簽收 
7.對(duì)生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問(wèn)題,要負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)庫(kù)存物料進(jìn)行重新檢查


QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控 
1.負(fù)責(zé)本部門(mén)全面工作,組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定,適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議。
2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。
3.對(duì)全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。
4.對(duì)有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門(mén)的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。 
5.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。
6.對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。
7.審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書(shū)面材料。
8.審定批記錄,作出成品是否出廠的結(jié)論。 
9.負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。
10.審核不合格品處理程序。 
11.因質(zhì)量管理上的需要,會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織編寫(xiě)新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

12.審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄,決定成品發(fā)放。 
13.處理用戶(hù)投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,指派人員或親自回訪用戶(hù)。對(duì)內(nèi)召開(kāi)會(huì)議,會(huì)同有關(guān)部門(mén)就質(zhì)量問(wèn)題研究改進(jìn),并將投訴情況及處理結(jié)果書(shū)面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。 
14.定期(至少每年一次)會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查,并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。


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